Tecnovigilancia

El programa Nacional de Tecnovigilancia en Colombia se reglamenta con la promulgación de la Resolución 4816 de 2008, Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

Recuerde que todo incidente o evento adverso serio o no serio debe ser reportado por los prestadores de servicios de salud, para hacerlo debe estar inscrito ante el INVIMA como REFERENTE DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA.

 

  1. 1.    Reporte de Incidente o Evento Adverso serio: Existen 2 herramientas

 

  1. Diligenciar el Formato FOREIA001 “Formato de Reporte de Eventos e incidentes Adversos asociados al uso de Dispositivos Médicos”, el cual encontrara en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/reporte-incidente/FOREIA001.pdf
  2. Recuerde que debe inscribirse para realizar el reporte.

Se descarga el documento y una vez diligenciado se debe enviar al INVIMA al correo  Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. , como archivo adjunto.

La notificación del reporte del Incidente o Evento Adverso serio se realiza dentro de las 72 horas de ocurrido.

Recuerde que, si realiza reporte de incidentes y/o eventos adversos serios al INVIMA, estos reportes debe realizarlos también a la Secretaría de Salud del Guaviare o enviar una copia de este reporte al correo electrónico Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

 

  1. 2.    Reporte de Evento e Incidentes Adversos no serio: 

 

  1. Debe diligenciarse el formato RETIPS003 “Reporte trimestral de evento Adverso para Prestadores de servicio de Salud asociado con el uso de dispositivos médicos”
    1. En caso de que el prestador, durante el mes, no presente eventos ni incidentes adversos no serios, deberá diligenciar en el formato RETIPS003 solo los siguientes campos:
    2. A. LUGAR DONDE OCURRIÓ EL EVENTO (indique los datos completos del prestador).
    3. B. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE (datos del referente del programa).
    4. La notificación de este reporte se realizará sólo a la Secretaria de Salud del Guaviare al correo electrónico Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. trimestralmente.
    5. Los prestadores de servicios de salud deben realizar permanentemente consulta de alertas de INVIMA, relacionadas con dispositivos y equipos médicos:  Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

 

Las normas que reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia de los dispositivos médicos son:

 - Decreto 4725 de 2005, “Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. 

- Resolución 4816 de 2008, “Reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

-Resolución 2003 de 2004  “Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud”

Si usted desea acceder a asesoría y/o asistencia técnica, dirigida a Instituciones prestadoras de servicios de salud y profesionales independientes, comuníquese al correo electrónico Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. .

 

RECUERDA...

 La Seguridad del paciente es responsabilidad de todos. Reporta cualquier problema relacionado con dispositivos médicos.

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